甘肅省發(fā)布23條優(yōu)化審批服務(wù)便民措施

1月14日下午從省政府新聞辦舉行的發(fā)布會上獲悉，甘肅省藥品監(jiān)督管理局本著減程序、減流程、減資料、減時限的原則，從放寬市場準入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場核查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料、壓縮審批時限、優(yōu)化辦事流程、“容缺后補”審批、優(yōu)化審批服務(wù)、全程在線服務(wù)等十個方面出臺《進一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民23條措施》（以下簡稱《23條措施》），最大限度利企便民、最大程度放活市場、最大力度服務(wù)發(fā)展。
發(fā)布會上，省藥品監(jiān)督管理局副局長胡寧介紹說，甘肅是中藥材資源大省，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主體絕大部分都是民營企業(yè)，這些企業(yè)對促進當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展和脫貧攻堅發(fā)揮了積極作用。針對我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)反映的熱點、難點、堵點問題，省藥品監(jiān)督管理局制定出臺了進一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民的23條措施，其核心目的就是進一步簡化審批程序，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，最大限度利企便民，一心一意為民營企業(yè)服務(wù)，助推甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
放寬市場準入
《23條措施》提出，進一步放寬市場準入，明確醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案，“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可”審批實行告知承諾制，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)，盤活批準文號。
開辟綠色通道
《23條措施》提出，開辟綠色通道，對符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和項目，獲得省級以上科技進步獎的許可事項納入“創(chuàng)新通道”審批，對列入國家、省重點建設(shè)項目、優(yōu)勢品種的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項納入快捷通道審批。
取消現(xiàn)場核查
《23條措施》提出，申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時，擬在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個月內(nèi)申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查，申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，不再進行現(xiàn)場核查。通過企業(yè)落實主體責任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。
精簡辦事材料
《23條措施》強調(diào)，全面清理精簡證明材料，申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。申請辦理各類許可及備案事項，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件。申請人辦理行政審批業(yè)務(wù)時可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。
壓縮審批時限
《23條措施》提出，對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個事項受理后即時辦結(jié)；對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮50%以上；對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮30%以上；對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個事項辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮20%以上。
優(yōu)化辦事流程
《23條措施》提出，將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“現(xiàn)場檢查”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進行；將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“受理”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進行。
“容缺后補”審批
《23條措施》規(guī)定，對省內(nèi)企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的藥品補充申請，在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標準不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補充申請事項，再結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。
優(yōu)化審批服務(wù)
《23條措施》提出，對采取撤銷藥品GSP、GMP認證證書措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門查處到位且認為風險解除的，允許企業(yè)提前申請認證。進一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”改革，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務(wù)，在產(chǎn)業(yè)集中區(qū)設(shè)立藥品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，共享檢驗檢測資源；根據(jù)地方政府和企業(yè)需求，上門提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場幫扶。
全程在線服務(wù)
省藥品監(jiān)管局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統(tǒng)，實時查看辦理進度。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。