本省藥監(jiān)局出臺(tái)23條利企便民措施

1月14日，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民23條措施。據(jù)介紹，省藥品監(jiān)督管理局本著減程序、減流程、減資料、減時(shí)限的原則，從放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場(chǎng)核查、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、精簡(jiǎn)辦事材料、壓縮審批時(shí)限、優(yōu)化辦事流程、容缺后補(bǔ)審批、優(yōu)化審批服務(wù)、全程在線服務(wù)等十個(gè)方面，提出了23條具體的利企便民措施。
政策解讀>>>
●進(jìn)一步放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入
明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案，“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可”審批實(shí)行告知承諾制，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)，盤活批準(zhǔn)文號(hào)。
●開辟綠色通道
對(duì)符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品和項(xiàng)目，獲得省級(jí)以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)的許可事項(xiàng)納入“創(chuàng)新通道”審批，對(duì)列入國(guó)家、省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、優(yōu)勢(shì)品種的升級(jí)改造、臨床急需、市場(chǎng)短缺的產(chǎn)品許可事項(xiàng)納入快捷通道審批。
●取消現(xiàn)場(chǎng)核查
通過企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后3個(gè)月內(nèi)申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。合并現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人擬同時(shí)辦理多個(gè)事項(xiàng)時(shí)，可分項(xiàng)受理、合并檢查。
●進(jìn)一步精簡(jiǎn)辦事材料
提出申請(qǐng)辦理各類許可及備案事項(xiàng)，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項(xiàng)外，企業(yè)均無(wú)需提供原許可證及證明文件；申請(qǐng)人辦理行政審批業(yè)務(wù)時(shí)可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫(kù)”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。
●進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限
對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等9個(gè)事項(xiàng)受理后即時(shí)辦結(jié)，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮50%以上，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮30%以上，對(duì)放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個(gè)事項(xiàng)辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮20%以上。
●進(jìn)一步優(yōu)化辦事流程
將藥品GMP、GSP認(rèn)證公示由“行政審查”后提前至“現(xiàn)場(chǎng)檢查”后，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進(jìn)行，將申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后提前至“受理”后，公示期為7日，公示期與現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)同步進(jìn)行。
●“容缺后補(bǔ)”審批
規(guī)定對(duì)省內(nèi)企業(yè)的兼并重組、出城入園、異地新建擴(kuò)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，在保證安全有效、質(zhì)量可控、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，再結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)行品種的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定后允許上市銷售。
●優(yōu)化審批服務(wù)
實(shí)行全程在線服務(wù)，通過深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡(jiǎn)化辦、馬上辦、現(xiàn)場(chǎng)辦、上門辦”改革，進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)，對(duì)省藥監(jiān)局承擔(dān)的行政許可、備案事項(xiàng)全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。記者 田玥