國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。其中規(guī)定，發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度。
■解讀
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)
目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會會長顧維軍認為，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
“由疫苗生產企業(yè)直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范?！蹦祥_大學法學院教授宋華琳說。
全程冷鏈“不斷鏈”
在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性?，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管。
“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果?！彼稳A琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。
為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設索要溫度監(jiān)測記錄的義務。
在中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內容的修改，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端（接種單位），規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
建立追溯體系
“疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關注。如果疫苗生產、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任?！鳖櫨S軍說。
條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯?！彼稳A琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產企業(yè)切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。
■答疑
嚴格監(jiān)管保障疫苗安全
三部門負責人答記者問
圍繞《決定》的有關熱點問題，近日，國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人回答了記者提問。
問：《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內容？
答：國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
問：《決定》在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度？
答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，《決定》加大了處罰及問責力度。針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。
... 更多內容