近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告稱，甘肅省大得利制藥有限公司生產(chǎn)的注射用胸腺肽藥品被認(rèn)定存在質(zhì)量隱患，被國家食藥監(jiān)總局勒令召回。
截至2016年4月4日，已有7個批次113750支注射用胸腺肽被召回，但仍有4個批次42760支藥品已銷入市場，且所有藥品均已超過有效期。作為最常用的免疫調(diào)節(jié)藥物之一，胸腺肽藥品近年問題頻出，呈“兇險”之勢。、
甘肅大得利11萬支注射劑被召回
7000余例不良反應(yīng)，CFDA兩次公開警示
胸腺肽，是胸腺組織產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)和多肽激素，可促進(jìn)淋巴細(xì)胞成熟，調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體免疫機(jī)制。
據(jù)了解，此次被勒令召回的注射用胸腺肽，是胸腺肽注射劑其中一種劑型，臨床上主要用于各種細(xì)胞免疫功能低下疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、腎小球腎炎、重癥肌無力等自身免疫性疾病，也包括惡性腫瘤、病毒性肝炎等輔助治療。
胸腺肽是最常用的免疫調(diào)節(jié)藥物之一，早在1983年便在我國開始使用，在2003年非典疫情蔓延時，胸腺肽更是作為免疫增強(qiáng)劑被大規(guī)模應(yīng)用。但與此同時，胸腺肽注射劑產(chǎn)品也因不良反應(yīng)頻發(fā)而常遭詬病。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)，自1988年至2007年5月底，因胸腺肽注射劑而發(fā)生的病例報告共計1976例，自2003年至2011年4月30日，懷疑因胸腺肽注射劑而造成的不良反應(yīng)共計5459例，其中嚴(yán)重病例1326例，占比高達(dá)24.29%。
2011年10月25日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》提示關(guān)注胸腺肽注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)，并稱該品種存在超劑量使用、超適應(yīng)癥用藥、不合理配伍用藥等情況，且兒童用藥問題突出，占比5.28%。
此前，國家食藥監(jiān)總局曾至少兩次公開建議，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其要增加嚴(yán)重過敏反應(yīng)的介紹。不過，健康時報記者查詢25種注射用胸腺肽產(chǎn)品說明書，除北京賽升藥業(yè)在說明書中有簡要不良反應(yīng)描述外，其余均無明確不良反應(yīng)說明。
生化藥品屢被曝光，胸腺肽事件并非孤立
此次國家食藥監(jiān)總局公告稱，甘肅大得利制藥胸腺肽藥品存在諸多違法違規(guī)問題，并做出立即收回其藥品GMP證書處罰。
記者檢索發(fā)現(xiàn)，甘肅大得利制藥是甘肅省唯一一家生產(chǎn)胸腺肽藥品的公司，除涉案注射用胸腺肽外，該公司還同時經(jīng)營生產(chǎn)胸腺肽溶液、胸腺五肽等產(chǎn)品。
2015年9月23日至25日，在國家食藥監(jiān)總局一次現(xiàn)場跟蹤檢查中，該公司被發(fā)現(xiàn)問題較多且不符合GMP要求，被責(zé)令立即停止注射用胸腺肽的生產(chǎn)，并對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行全面整改。
胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局公告顯示，該公司未規(guī)定其采購和使用的小牛種屬、來源、具體年齡，也未對牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，同時對小牛胸腺的運(yùn)輸方式、采集后的保存期限、動物檢疫證明查驗(yàn)等也未做規(guī)定，存在嚴(yán)重不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，胸腺肽產(chǎn)品生產(chǎn)存在高風(fēng)險。
業(yè)內(nèi)聲音：輔助治療用藥仍待規(guī)范
黑龍江某生產(chǎn)胸腺肽制品的藥廠工作人員告訴記者，此次出問題的產(chǎn)品是注射用胸腺肽，由于來源是新鮮的動物臟器，一些生產(chǎn)廠家距離飼養(yǎng)基地較遠(yuǎn)，因此便容易在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題，造成原料污染等情況。
北京醫(yī)院藥劑科一位藥師告訴健康時報記者，胸腺肽藥物屬于輔助治療用藥，但此類藥品目前臨床使用仍存在不規(guī)范的地方，效果也有待商榷。據(jù)了解，目前已有部分醫(yī)院用不良反應(yīng)更少的胸腺五肽注射液替換胸腺肽注射液。當(dāng)前國家對于輔助用藥的管理越來越重視，相關(guān)的指南也正在由業(yè)內(nèi)專家牽頭制定。
該藥師介紹，目前臨床上常用的胸腺肽藥品以注射用溶液劑和凍干粉針劑為主。注射劑因其見效快、用量小，而在臨床廣泛使用，但前者穩(wěn)定性較差，且需要冷藏(2~8℃)保存，因此造成運(yùn)輸和儲存不便，而后者則穩(wěn)定性更強(qiáng)。
除此之外，更多在藥店中可買到的胸腺肽腸溶片或胸腺肽腸溶膠囊則屬于口服劑型，由于服用方便、痛苦少，因此也最容易被患者接受。
記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，目前全國范圍內(nèi)，胸腺肽藥品仍以注射用胸腺肽為主，共計79家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，而生產(chǎn)胸腺肽腸溶片的只有9家，生產(chǎn)胸腺肽腸溶膠囊、胸腺肽氯化鈉注射劑、胸腺肽α1的則均只有1家。
藥師提醒，臨床使用此藥的大多為免疫缺陷的患者，尤其腫瘤及自身免疫性疾病居多，理論上健康人使用胸腺肽不但無助于免疫功能提高，還可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，因此，不推薦健康人群使用。對于此類產(chǎn)品過敏的患者應(yīng)禁用，并及時向?qū)I(yè)醫(yī)生進(jìn)行咨詢。
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