監(jiān)管恐成移動醫(yī)療發(fā)展阻力

　　3月27日消息，據《計算機世界》網站報道，移動應用軟件將使醫(yī)療保健提供商具備向病人提供個性化治療服務的能力，同時，應用程序開發(fā)者也能夠迅速向市場推出新的創(chuàng)新產品。然而，監(jiān)管的不確定性卻成為這一發(fā)展潮流最大的阻礙。

　　事實上，盡管醫(yī)療器械一直被政府部門高度監(jiān)管，但對應的電腦程序卻未被監(jiān)管，所以移動醫(yī)療設備就存在于這兩者之間的灰色地帶里。當一款程序的應用被設定在醫(yī)療器材（例如血壓計）和移動手機之間，它所產生的數據被傳送到了醫(yī)生的辦公室里，那么這款移動應用程序是否變成了醫(yī)療器材的一部分呢？移動醫(yī)療設備何時才會在世界范圍內得到食品和藥物管理局等監(jiān)管機構的授權監(jiān)管呢？

　　這是一個關鍵的問題。醫(yī)學應用程序在提高護理和降低成本方便有巨大的潛力。我們需要有創(chuàng)造力的程序開發(fā)人員通過新的方式來幫我們實現這項科技。但是，如果開發(fā)人員不知道這些程序將被怎樣監(jiān)管，他們會把時間花在其他追求上，而不管監(jiān)管機構未來將會怎么做。

　　為此，美國食物及藥品管理局曾負責發(fā)布指導方針，但問題是，這個框架是否適合于應用程序的研發(fā)。

　　在2012年7月，美國國會通過了2012食品和藥品管理安全和創(chuàng)新法案，這項法案指導美國食品藥品管理局在18個月內提出有效的策略和建議。美國食品 藥品管理局在這項法案的指導下為健康IT產業(yè)建立了以風險為基礎的監(jiān)管框架，從而來促進其創(chuàng)新，保護病人安全以及避免重復監(jiān)管。食品和藥品管理安全和創(chuàng)新法案將在本月底頒布。

　　在美國兩黨政策中心（Bipartisan Policy Center）的一份健康項目報告中，研究人員提出了一個更為詳細的基于風險的框架，他們認為找到一種不用建立調 控就可以保護病人的安全辦法。

　　2013年9月，基于對傷害患者的可能性評估，美國食品藥品管理局提出了對移動應用進行調控的指導方針。依據這些方針，僅僅記錄病人的飲食和鍛煉的信息的應用程序不屬于被監(jiān)管的設備。但是如果應用程序根據血糖測計儀的讀數讓你調節(jié)胰島素的劑量的話，那么這個應用程序就要受到監(jiān)管。

　　是灰色區(qū)域還是適當的靈活性？

　　在灰色區(qū)域，FDA仍舊沒有給予清楚的回答，他們表示將實行自由裁量的辦法，如果他們認為情況允許的話，基本上實行開放的管理方案。

　　一些觀察者認為這樣將給應用程序開發(fā)者更多的創(chuàng)新空間，但同時也使患者承擔一定的風險。還有一些人（包括一些國會成員）認為這個模糊不清灰色區(qū)域將不利于創(chuàng)新，他們認為FDA應該被完全排除在調控某些類別的應用程序之外。

　　結合生活方式/醫(yī)療和消費者/臨床醫(yī)師的功能的融合，應用程序的快速發(fā)展為改革創(chuàng)新提供了極大的可能性；同時，也給這一領域的調控帶來挑戰(zhàn)，延 伸了現有監(jiān)管框架的限制。

　　關于這一領域，盡管FDA最新的指導方針是開發(fā)商目前現行的規(guī)則，但是它不可能是最終的規(guī)則。

　　與此同時，當其他一些人畏縮于剩余的不確定性帶來的風險的時候，一些應用程序開發(fā)者卻繼續(xù)穩(wěn)步前進。面對這些沒有FDA正式批準、缺少相應的責 任保護的產品，一些醫(yī)生也顯得猶豫不決?？偠灾?，最為重要的就是建立一套調控平衡機制在保護病人安全的同時也允許改革創(chuàng)新來改善健康。

　　這場討論將產生什么樣的效果其實也具有全球意義。世界各國的監(jiān)管部門正在觀望美國發(fā)生的一切，關于怎么權衡病人的安全與創(chuàng)新的需求，美國方面所作出的行動將很有可能對其他國家的監(jiān)管機構造成影響。

　　移動醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)機會

　　為了幫助移動醫(yī)療創(chuàng)新者盡快將其產品投入市場，戴爾和英特爾公司為衛(wèi)生保健和生命科學方面的創(chuàng)業(yè)公司提供了場地，使其發(fā)展移動科技來提高病人的治療效果。這項技術涵蓋了衛(wèi)生健康分析工具，臨床工作流程管理工具，移動健康設備，霧療以及無線健康監(jiān)控設備。（尚智）